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mg老虎机游戏:医疗器械进入严管期 亚克股份等3企业被要求整改

时间:2017-11-6 16:28:30  作者:  来源:  浏览:11  评论:0
内容摘要:国家食药监总局发布了对三家医疗器械公司进行停产整改处罚的通告。据了解,国家食药监总局在飞检检查中发现这三家企业质量管理体系存在缺陷,要求这三家待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。  麦斯康莱创始人史立臣在接受采访时表示,自去年下半年以来,监管...
  国家食药监总局发布了对三家医疗器械公司进行停产整改处罚的通告。据了解,国家食药监总局在飞检检查中发现这三家企业质量管理体系存在缺陷,要求这三家待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
  麦斯康莱创始人史立臣在接受采访时表示,自去年下半年以来,监管部门已经强化了对医疗器械、尤其是医用医疗器械的监管。
  3家企业被要求整改
  据了解,国家食药监局通告的三家企业分别是亚克医用制品(北京)股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新飘安高科股份有限公司,这三家企业在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等多方面存在缺陷。
  例如,国家食药监局在对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行的飞行检查中发现1项严重缺陷及12项一般缺陷项。这1项严重缺陷包括:企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法,用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告,未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录,与GB18279标准规定不一致。

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